8 (800) 302-17-73 Время работы
info@gkgarantya.ru с 09:00 до 18:00
СЕРТИФИКАТ ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)
Оставьте заявку
Получите профессиональную консультацию от специалиста
ISO 13485 - это международный стандарт, устанавливающий требования для системы менеджмента качества медицинских устройств. Он помогает изготовителям медицинских приборов и оборудования сделать производственный процесс более прозрачным и эффективным, а пользователей, например, врачей и пациентов, убедиться в том, что продукция соответствует международным стандартам качества и безопасности.
ISO 13485 предусматривает создание системы менеджмента качества, объединяющей производственные и управленческие процессы и начинаясь с разработки продукта и заканчивая его доставкой пользователю. Обычно этот стандарт применяется к производству медицинской техники, но его можно распространять и на другие виды медицинской продукции.
ISO 13485 предусматривает создание системы менеджмента качества, объединяющей производственные и управленческие процессы и начинаясь с разработки продукта и заканчивая его доставкой пользователю. Обычно этот стандарт применяется к производству медицинской техники, но его можно распространять и на другие виды медицинской продукции.
Система менеджмента качества соответствующая стандарту ISO 13485 должна удовлетворять ряду требований. Этот стандарт предусматривает обязательное ведение документации. Среди необходимых документов — политика менеджмента, положения о качестве (с процедурами и инструкциями), запись о кадрах, запись обучения, запись личного состояния оборудования, запись о контроле выполнения процедур, случаи неполадок и лицензии.
Следующий аспект, который необходимо учитывать при применении этого стандарта, это процессы, связанные с проектированием и производством продукции, а также услуг, тесно связанных с медицинской продукцией. Подобные процессы должны быть описаны в документах, сначала на бумаге, а затем - в электронном виде в системе управления качеством.
ISO 13485 также требует тщательной валидации и верификации, которые проводятся на направленность, установленную изготовителем продукта. Если компания выпускает медицинскую продукцию, то она должна пройти проверку, чтобы убедиться, что ее продукция действительно соответствует медицинским требованиям. Кроме того, она должна проверять свои процессы каждый год, чтобы гарантировать надежность продукции.
Следующий аспект, который необходимо учитывать при применении этого стандарта, это процессы, связанные с проектированием и производством продукции, а также услуг, тесно связанных с медицинской продукцией. Подобные процессы должны быть описаны в документах, сначала на бумаге, а затем - в электронном виде в системе управления качеством.
ISO 13485 также требует тщательной валидации и верификации, которые проводятся на направленность, установленную изготовителем продукта. Если компания выпускает медицинскую продукцию, то она должна пройти проверку, чтобы убедиться, что ее продукция действительно соответствует медицинским требованиям. Кроме того, она должна проверять свои процессы каждый год, чтобы гарантировать надежность продукции.
Оставьте заявку
Получите дополнительную консультацию!
ISO 13485 - это сертификационный стандарт. Изготовитель медицинской продукции может нанять независимого сертификатора в этой области для проведения аудитов и выдачи сертификата соответствия. Получение сертификата ISO 13485 помогает компании доказать свою способность производить медицинскую продукцию, которая соответствует международным стандартам качества.
В общем, сертификация по ISO 13485 - это подтверждение того, что изготовитель медицинской продукции соответствует международным стандартам качества и безопасности. Это помогает компаниям убедиться в производственном процессе, чтобы на результате они получили лучшую медицинскую продукцию. Неважно, к какой категории медицинской продукции этот стандарт может быть применен, он способен улучшить производственный процесс и обеспечить пользователей более безопасной и качественной медицинской продукцией.
В общем, сертификация по ISO 13485 - это подтверждение того, что изготовитель медицинской продукции соответствует международным стандартам качества и безопасности. Это помогает компаниям убедиться в производственном процессе, чтобы на результате они получили лучшую медицинскую продукцию. Неважно, к какой категории медицинской продукции этот стандарт может быть применен, он способен улучшить производственный процесс и обеспечить пользователей более безопасной и качественной медицинской продукцией.